2003 年 5 月 5 日——阿斯利康公司今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已加速批准 Iressa™（吉非替尼，ZD1839）用于治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)。FDA 的批准是基于 II 期试验的数据，该试验显示 13.6% 的美国患者在铂类和多西紫杉醇化疗失败后疾病进展后，肿瘤缩小至少 50%。
“今天的公告为患有晚期非小细胞肺癌的患者带来了更多希望，这是一种毁灭性和威胁生命的疾病，”阿斯利康 PLC 首席执行官汤姆麦基洛普爵士说。“阿斯利康很自豪能够发现易瑞沙，并成为第一家提供这种新型癌症治疗药物的公司。”
易瑞沙的有效性基于客观反应率。大多数反应出现在治疗的前八周。易瑞沙是一种每天一次的 250 毫克药丸，通常不会出现用于治疗非小细胞肺癌患者的标准细胞毒性化学疗法中常见的严重副作用。大多数患者会出现一些副作用，但这些副作用通常很轻微且耐受性良好，包括皮疹和腹泻。间质性肺病 (ILD) 是一种已知的肺癌并发症，在大约 1% 服用易瑞沙的患者中观察到。
美国的批准反映了对 NSCLC 新治疗方案需求的认识——NSCLC 是一种复杂、症状严重的疾病，对患者及其家人具有毁灭性影响。肺癌是世界上最大的癌症杀手，每年造成的死亡人数超过乳腺癌、前列腺癌和肠癌的总和。NSCLC 是最常见的形式，占病例的 80%。2000 年，全世界有超过 120 万人被诊断出患有肺癌，超过 100 万人死于该病。在美国，2003 年约有 157,000 人死于肺癌。据估计，美国用于治疗非小细胞肺癌的药物总市场价值超过 10 亿美元，并将在 2003 年增长到 45 亿美元。 2011.
FDA 加速批准程序是为威胁生命的情况创建的，在这种情况下，新药比现有治疗提供有意义的治疗益处，或者在易瑞沙的情况下，不存在批准的治疗方法。作为这一过程的一部分，阿斯利康已与 FDA 达成协议，将完成一项 IV 期临床研究计划，该计划旨在进一步证明易瑞沙的临床益处并满足 FDA 的全面批准要求。
易瑞沙于 2002 年 7 月在日本获准用于治疗不能手术或复发的非小细胞肺癌，自上市以来销售额已达 8600 万美元。该药于 2003 年 5 月 1 日在澳大利亚也宣布获得批准。2003 年 2 月在欧盟提交了上市申请。还在其他 12 个国家/地区提交了上市申请，其中一些国家即将完成审查过程。计划在不久的将来提交更多营销申请。II 期临床试验也在其他类型的实体瘤中进行，包括结直肠癌、乳腺癌、头颈癌和前列腺癌。
阿斯利康 (AstraZeneca) 是一家大型国际医疗保健企业，从事处方药的研究、开发、制造和营销以及提供医疗保健服务。它是全球排名前五的制药公司之一，医疗保健销售额超过 178 亿美元，在胃肠、肿瘤、麻醉（包括疼痛管理）、心血管、中枢神经系统 (CNS) 和呼吸产品的销售方面处于领先地位。阿斯利康被列入道琼斯可持续发展指数（全球和欧洲）以及 FTSE4Good 指数。
